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行业标准

无菌医疗器具洁净室(区)环境要求及监测

监测项目 技  术   指   标   监测方法 监测频次
  100级   10000级   100000级 300000级
温度,℃ (无特殊要求时)1828 JGJ71——1990 1次/班
相对湿度,% 45~65 1次/班
风速,m/s
水平层流≥0,4
垂直层流≥0,3
—— —— —— 1次/月
换汽次数,次/h —— ≥20 ≥15 ≥12 1次/月
静压差,Pa
不同级别洁净室(区)及洁净室(区)
与非洁净室(区)之间≥5
1次/月
洁净室(区)与室外大气≥10 1次/月
尘埃数
个/m3
≥0,5μm  ≤3500 ≤350000 ≤3500000 ≤10500000 GB/T16292—1996 1次/季
≥5μm —— ≤2000 ≤20000 ≤60000
浮游菌数,个/m3 ≤5 ≤100 ≤500 —— GB/T16293—1996 1次/季
沉降菌数,个/皿 ≤1 ≤3 ≤10 ≤15 GB/T16294—1996 1次/周
    说明:无菌医疗器具洁净室(区)在静态条件下检测的尘埃数、浮游菌数或沉降菌数、换气次数(100级层流风速)、静压差、温度、相对湿度必须符合规定,应按监测频次对上述参数进行动态测试。

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